Rupture d’ARV : l’observatoire du TRT-5
ANALYSE ET ACTIONS APRES 9 MOIS D’ENQUTE
En
France, sont recenses entre 130 000 et 150 000 personnes sropositives parmi
lesquelles environ 100 000 sont dans le soin. Leurs situation thrapeutique est
plutt favorable et 85 % d’entre
elles sont sous mdicaments
antirtroviraux (ARV). Depuis plusieurs mois cependant, nous exprimons une grande inquitude devant l’augmentation
du nombre de tmoignages reus de
la part de personnes vivant avec le VIH ne pouvant se procurer leur traitement
anti-VIH pour cause de ruptures d’approvisionnement en ARV ponctuelles
mais rcurrentes dans les pharmacies de ville .
Au
printemps 2010, le TRT-5 a labor puis mis en ligne un dispositif d’alerte et
de recueil d’informations sur les ruptures d’approvisionnement en ARV dans le
but d’alerter les services et institutions concerns afin de mettre en place des
interventions cibles pour faire cesser de telles situations trs dangereuses
pour la sant. Cet observatoire doit tre entendu comme
un outil de veille et ne prtend en aucun cas apporter une vision exhaustive du
nombre de cas de ruptures.
premires
donnes obtenues avec l’Observatoire du TRT-5
En
fvrier 2011 le TRT-5 a runi 118 signalements de ruptures d’approvisionnement
exploitables car correctement documents. Nous savons cependant ce nombre de
ruptures trs largement sous-estim comme le laisse entendre la lecture des
questionnaires qui indiquent que de nombreuses personnes ont dj t
confrontes par le pass des ruptures qui, faute d’outils alors, n’ont jamais
t signales mais galement les changes tlphoniques pris avec certains
pharmaciens d’officine qui ont t recontacts.
Les
cas de rupture d’approvisionnement recenss se rpartissent pour moiti en Ile
de France (58 cas – dont 37 Paris intra muros) et pour moitie en Rgion (59
cas). Si on tient compte du fait que la moiti des personnes sropositives en
France sont suivis en Ile-de-France, on peut dire que les Rgions sont galement
fortement touches par le phnomne. Parmi ces cas, 82 (70%) sont signals le jour mme ou dans la
semaine de survenue de la rupture
d’approvisionnement, en grande majorit par les patients eux mme puisque seulement 10 cas sur 117 ont t
transmis par des professionnels. Enfin 5 cas relatent des incidents survenus en
2009.
Parmi
les rponses l’observatoire, 39 (soit 33 %) ont mentionn des interruptions de
1 jour plus de 7 jours dans la prise de traitements du fait des difficults
d’approvisionnement en ARV dans les pharmacies de ville. Ce chiffre signifie
qu‘un rpondant sur trois a t
contraint d’interrompre son traitement entre un et sept jours ou plus, avec tous
les risques que cela comporte et les graves consquences sur leur sant.
principaux
mdicaments concerns
Certains
mdicaments, peut-tre parce qu’ils sont plus utiliss que d’autres, semblent
davantage concerns : Kivexa (Viiv Healthcare), Prezista (Janssen), Norvir et
Kaletra(Abbott) sont les plus frquemment cits ; (Kivexa 24 fois, Prezista
22 fois, Norvir 17 fois et Kaletra 12 fois).
Les rponses au questionnaire signalent
aussi des ruptures d’approvisionnement concernant Ziagen, Combivir, Trizivir,
Epivir,Telzir, Reyataz, Atripla, Isentress, Celsentri, Intelence, Invirase,
Fuzeon.
causes
des difficults d’approvisionnement en ARV
La
premire cause identifie vient du fait que la chane d’approvisionnement des
pharmacies de ville fonctionne en flux tendu. Les officines de ville, mme
celles qui ont des patients rguliers bien identifis, ne disposent pas de stocks de cette
classe de mdicaments en raison de leur cot lev et des difficults auxquelles
elles se heurtent dans le retour des invendus.
La
seconde difficult identifie au niveau des officines de ville concerne
leurs relations avec les grossistes rpartiteurs qui travaillent en territoires
sectoriss et vont jusqu’ constituer des listes d’attente .
Lorsqu’une pharmacie ne peut pas honorer une ordonnance, via son propre
grossiste rpartiteur ou, dfaut, un confrre de quartier, elle se retourne
vers d’autres grossistes qui sont souvent rticents pour pratiquer de tels
dpannages au risque de ne pas pouvoir fournir leurs clients habituels. La
pharmacie s’adresse alors aux laboratoires pharmaceutiques concerns qui
annoncent des solutions rapides (entre 24 et 48h) de dpannage dans le meilleur
des cas. In fine, le pharmacien de ville n’a plus d’autre solution que
d’orienter les personnes vers les pharmacies hospitalires qui disposent
gnralement d’une quinzaine de jours de stocks. Le service public hospitalier
joue donc un rle clef dans le dpannage en urgence des personnes confrontes
une rupture d’approvisionnement en ARV. En ce moment o la dlivrance d’ARV en
rtrocession dans certaines pharmacies hospitalires est remise en cause par les
rorganisations de services et d’hpitaux, la situation risque de devenir
dramatique. Le principe de la double dispensation, ayant particip la qualit
de la dlivrance en ARV en France, se trouve ainsi aujourd’hui remis en cause
sur ses deux fondements.
L’observatoire
du TRT-5 a permis d’identifier clairement un problme au niveau des grossistes
rpartiteurs soumis un systme de quotas par certains laboratoires
pharmaceutiques. Ces derniers procdant une estimation des quantits des
spcialits fournir chaque mois aux grossistes rpartiteurs, la fabrication et
les stocks d’ARV concerns sont de fait, comptabiliss et limits. Il apparat
que certains grossistes trouvent un intrt financier vendre ces mdicaments dans un autre pays de
l’Union europenne, hors du march franais, ce qui n’est pas illgal compte
tenu de la libre circulation et du commerce des biens et marchandises au sein de
l’Union, mais qui cre invitablement des tensions sur l’approvisionnement
effectif en France. Alors mme que le diffrentiel entre le total des
mdicaments antirtroviraux vendus en France par les laboratoires et ceux
effectivement consomms peut atteindre jusqu’ 40% pour certains d’entre eux, on
assiste malgr tout, c’est un comble, une incapacit de rpondre aux besoins
de fourniture continue des usagers atteints de maladies graves ne supportant pas
d’interruption dans l’observance de leurs traitements, et au manquement au
devoir de respect des obligation de service public en cas d’imprvu. L’Agence
franaise de scurit sanitaire des produits de sant reconnat cet tat de
fait, mais n’y a pas encore apport de solution.
Chaque
laboratoire pharmaceutique a mis en place ses propres rgles en cas de
difficult d’approvisionnement (numro d’urgence, ligne pour les pharmaciens,
ligne pour les patients, cellules de crise, etc.). Cependant force est de
constater que faute d’harmonisation entre les firmes, ces procdures sont mal identifies par
les pharmaciens d’officine et encore moins par les personnes qui utilisent des
ARV. De plus ces numros sont difficiles joindre en cas de crise. Enfin les
laboratoires ont trop souvent tendance sous-estimer les difficults que
peuvent engendrer des situations et y rpondre parfois trop tardivement.
L’approvisionnement
des pharmacies de ville est compromis ds qu’apparat le moindre ala perturbant
un seul des maillons de la chaine de distribution. Quelques exemples rcents :
(1)
un mois de grve, t 2010, au centre de rpartition ViiVHealthcare
d’Evreux : 21 ruptures d’approvisionnement signales (13 Kivexa, 4 Epivir, 3 Combivir, 2
Ziagen) ;
(2)
isolement du centre de rpartition normand d’Abbott durant l’pisode neigeux en
dcembre 2010 : 4 ruptures d’approvisionnement en Norvir signales en
quelques jours ;
(3)
rduction programme de la production de Prezista 300 chez Janssen-Cilag : 16
ruptures d’approvisionnement de Prezista 300 ou 400, signales en quelques
semaines.
On
peut en conclure que les responsabilits sont partages et que tous les maillons
de la chane d’approvisionnement en ARV jusque dans les pharmacies de ville sont
concerns par le devoir de mise en place de mesures correctrices et
anticipatrices capables d’assurer la continuit des traitements des personnes.
Les
solutions de dpannage mises en pratique
Le
recours au systme D (dpannage par un proche, une association, achat
l’tranger, changement de traitement, etc.) et le recours une pharmacie
hospitalire sont les plus frquemment cits (29 fois
chacun).
Le
dpannage par livraison expresse de la part du fabriquant (cit 18 fois), le
recours un autre grossiste (cit 13 fois), ou un confrre pharmacien (12
fois).
d’attendre
la prochaine livraison …(16 cas)
Les
premires ACTIONS MISES EN PLACE
Le
TRT-5 a rencontr l’AFSSAPS (Agence
Franaise de scurit Sanitaire des Produits de Sant) 2 fois au sujet des
ruptures d’approvisionnement en ARV.
Au
mois d’aot 2010, au moment o culminait la crise concernant Kivexa. A l’issue
de cette rencontre l’AFSSAPS a transmis une analyse de la lgislation sur les
obligations de chacun des acteurs intervenant dans la dispensation des
mdicaments antirtroviraux depuis la fabrication jusqu’ la pharmacie de ville.
Ce document a permis de mettre en vidence les devoirs de chacun mais galement les points
faibles, voire les carences dans les procdures de distribution. L’AFSSAPS
s’tait galement engage organiser et animer une rencontre entre l’ensemble
des acteurs concerns par les antirtroviraux.
Au
mois de Janvier 2011 en prsence, outre l’AFSSAPS et le TRT-5, de reprsentants
des laboratoires pharmaceutiques commercialisant actuellement des ARV en France,
du LEEM, du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (sections A, B et C en
particulier), d’un reprsentant de la chambre syndicale des grossistes
rpartiteurs et de la DGS avec pour objectif : (1) d’identifier les causes
l’origine des ruptures d’approvisionnement ; (2) de dresser un tat des lieux
de la mise en place et des modalits de fonctionnement des services des
laboratoires chargs de rpondre aux interrogations et besoins des patients et
des professionnels de sant. Avec l’objectif galement d’examiner l’opportunit
et la faisabilit d’harmoniser les conditions pratiques d’accs et la qualit
des modalits de rponse de ces services spcifiques. A l’issue de cette runion
l’AFSSAPS a demand au LEEM de
recueillir et synthtiser les informations de chaque laboratoire sur les
procdures d’valuation des performances des services de dpannage existants et
de proposer un texte permettant d’introduire ces informations, en vue de leur
diffusion auprs des officines de ville. L’Afssaps a galement demand la DGS
de poursuivre la rflexion sur l’articulation entre les dispositions du code de
la sant publique et celles du code du commerce afin de limiter les difficults
d’approvisionnements constates tout en respectant les principes communautaires
europens de libre circulation ;
Le
collectif TRT-5 et l’ensemble de ses associations membres restent vigilants et
en alerte pour trouver des rponses structurelles un problme grave qui semble
dsormais systmique. Les changements dans la politique nationale de dpistage
du VIH (Plan national VIH-sida 2010-2014) ainsi que dans les recommandations
officielles de mises sous traitement plus prcoces (Rapport Yeni 2010)devraient
voir augmenter substantiellement, au moins court et moyen terme, la demande en
antirtroviraux dans notre pays. Le TRT-5 maintient son action en direction de
l’AFSSAPS, du conseil de l’ordre des pharmaciens et plus spcifiquement des
grossistes rpartiteurs mais aussi des laboratoires. Il agit auprs des
pharmaciens de ville pour les inciter signaler les problmes ds leur
apparition et poursuit sa mission d’information vis–vis des personnes afin
qu’elles ne soient plus confrontes des ruptures d’approvisionnement en ARV
qui risquent d’entrainer des
interruptions de traitement avec de graves consquences sur leur sant.
